HER-2 ADC药物的市场空间有多大？这一问题的答案，伴随着DS-8201最新临床数据的不断问世，被一次次改写。

去年，在DS-8201拿下HER2低表达乳腺癌适应症后，分析师预测，到2030年DS-8201仅针对HER2低表达患者的销售额可能达到46亿美元。

(相关资料图)

但这显然不是DS-8201的终点。

在今年的ASCO大会上，DS-8201“篮子试验”的二期临床数据显示，DS-8201一举对六种癌症都发挥了作用。

这也意味着，DS-8201可能成为像K药、O药那样，对多个肿瘤都有治疗效果的药物。

若后续临床顺利，分析师们又要重新计算DS-8201的未来了。

冲击“泛癌种”阵地

一直以来，HER2靶向药的主阵地，是乳腺癌和胃癌。DS-8201也会如此吗？答案或许是否定的。

6月5日，在2023年的ASCO大会上，DS-8201带来了的新临床数据，其未来或许成为一款“泛癌种”药物。

在这项名为DESTINY-PanTumor02的二期临床试验中，研究者评估了DS-8201对7种不同局部晚期HER2表达的实体瘤患者的疗效和安全性。

结果显示，除胰 腺癌以外，DS-8201对其他六种癌症均有效果。

具体来说，DS-8201针对胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和罕见癌症患者，缓解率分别为 22%、39%、50%、57.5%、45% 和12%，并且药物的中位缓解时间达到了一年。总体而言，DS-8201的总体客观缓解率（ORR）达到37.1%。

即便是对HER2表达量较低的其他癌种而言，DS-8201仍然有效。不过，在HER高达（IHC 3+）患者中，观察到的DS-8201药物效果更好，ORR为61.3%，中位持续时间达到22.1个月。

在安全性方面，DS-8201的主要问题仍然是间质性肺炎，有7.5%的患者出现了与药物治疗有关的间质性肺病或肺炎，其中1例死于间质性肺炎。

在另一项名为DESTINY-CRC02的临床研究中，针对经标准化疗治疗后进展的BRAF野生型、RAS野生型或突变型的晚期HER2阳性结直肠癌患者中，DS-8201也展示出了有效性。

具体来看，使用5.4mg/kg和6.4mg/kgDS-8201的患者，ORR分别为37.8%、27.5%，mPFS分别为5.8个月和5.5个月。

在这项临床试验中，HER2高表达患者同样对药物有着更好的反应。在5.4mg/kg组，HER2高表达患者疗效更高，ORR为46.9%。

通过这两项临床试验，我们也能发现，DS-8201在HER2表达的实体瘤中广泛有效。

这也就意味着，DS-8201的使用或许不会被局限在几个特定的癌种里。未来，DS-8201很有可能获批成为一款泛癌种药物。

不断被改写的认知

这不是DS8201第一次改写市场认知。

去年，同样是在ASCO大会上，DS-8201也带来了划时代的临床数据——对HER2低表达乳腺癌患者有效。

过去，一些HER2低表达乳腺癌患者因HER2表达量太少，HER2靶向药物对他们不起作用。

这些患者一度无药可用，但在2022年的年度 ASCO 会议上，DS-8201为HER2低表达乳腺癌患者的命运带来转机。

根据DESTINY-Breast04临床试验结果，DS-8201将HER2低表达乳腺癌患者无进展生存期延长了半年，总生存期延长了10个月。

基于这一临床数据，2022年11月，FDA批准DS-8201用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。

对于DS-8201拿下的这一适应症，有分析师预测，到2030年DS-8201仅针对HER2低表达患者的销售额就可能达到46亿美元。

很显然，拿下HER2 低表达乳腺癌这一“圣杯”不是DS-8201漫漫征途的终点。如今，随着DS-8201有望向更多癌种发起冲击，也将不断刷新天花板。